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Normativa

Le norme obbligano il medico a segnalare tempestivamente alle autorità competenti, le reazioni avverse eventualmente comparse durante un trattamento terapeutico.

Dal 2 luglio scorso è in vigore la nuova normativa europea in materia di farmacovigilanza che è stata modificata con l'adozione del Regolamento UE 1235/2010 e della Direttiva 2010/84/UE (in recepimento). Tutte le modifiche prevedono il rafforzamento dei sistemi di farmacovigilanza, la razionalizzazione tra i Paesi europei, l'incremento della partecipazione dei pazienti e operatori sanitari, il miglioramento dei sistemi di comunicazione e l'aumento della trasparenza al pubblico dei rapporti di valutazione e di tutte le informazioni relative a ciascun medicinale.

Di seguito in allegato riportiamo la normativa di riferimento.

Regolamento (UE) n.1235/2010
Direttiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio
Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012
Documento di domande e risposte EMA (Novembre 2012)
Decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006